Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2018 № 868 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2015 г. № 1417»

Номер опубликования: 0001201807270011; Дата опубликования: 27.07.2018

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.07.2017 № 868

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 22 июля 2017 г. № 868

МОСКВА

О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение
о государственном контроле за обращением медицинских изделий,
утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от
25 сентября 2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о
государственном контроле за обращением медицинских изделий»
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 40,
ст. 5452; 2016, № 38, ст. 5567).

Председатель Правительства
Российской Федерации Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 июля 2017 г. № 868

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Положение о государственном контроле
за обращением медицинских изделий

1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Государственный контроль осуществляется Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами (далее — орган государственного контроля).».

2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Предметом проверок, проводимых при осуществлении
государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами,
их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными
предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных
требований при осуществлении деятельности в сфере обращения
медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95
Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации.».

3. Подпункт «а» пункта 7 изложить в следующей редакции:
«а) проведения проверок соблюдения лицами, указанными в
пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских
изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской
Федерации;».

4. Дополнить пунктом 7-1 следующего содержания:
«7-1. Государственный контроль осуществляется с применением
риск-ориентированного подхода.».

5. В подпунктах «б» — «д» и «з» пункта 12 слова «юридические
лица, индивидуальные предприниматели» в соответствующем падеже
заменить словами «лица, указанные в пункте 5 настоящего Положения,»
в соответствующем падеже.

6. Дополнить пунктами 23 — 33 следующего содержания:

«23. В целях применения риск-ориентированного подхода при
осуществлении государственного контроля деятельность юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность
в сфере обращения медицинских изделий (далее — объекты
государственного контроля), подлежит отнесению к определенной
категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или)
используемых ими производственных объектов к определенной категории
риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа
2016 г. № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при
организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и
внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской
Федерации».

24. Отнесение объектов государственного контроля к
определенной категории риска осуществляется решением руководителя
(заместителя руководителя) органа государственного контроля на
основании критериев отнесения объектов государственного контроля к
определенной категории риска согласно приложению.

25. При отсутствии решения об отнесении объекта
государственного контроля к определенной категории риска объект
государственного контроля считается отнесенным к категории низкого
риска.

26. Проведение плановых проверок в отношении объектов
государственного контроля в зависимости от присвоенной категории
риска осуществляется со следующей периодичностью:

а) для категории значительного риска — один раз в 3 года;

б) для категории среднего риска — не чаще одного раза в 5 лет;

в) для категории умеренного риска — не чаще одного раза в 6
лет.

27. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных
к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

28. Орган государственного контроля ведет перечень объектов
государственного контроля, которым присвоены категории риска
(далее — перечень). Включение объектов государственного контроля в
перечень осуществляется на основании решения руководителя
(заместителя руководителя) органа государственного контроля об
отнесении объектов государственного контроля к соответствующим
категориям риска.

29. Перечень содержит следующую информацию:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и
отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя,
деятельности которых присвоена категория риска;

б) вид (виды) деятельности;

в) основной государственный регистрационный номер;

г) идентификационный номер налогоплательщика;

д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического
лица и индивидуального предпринимателя;

е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного
контроля категории риска, указание на категорию риска, а также
сведения, на основании которых было принято решение об отнесении
объекта государственного контроля к категории риска.

30. На официальном сайте органа государственного контроля в
информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» размещается и
поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в
перечне информация об объектах государственного контроля,
отнесенных к категории значительного риска:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и
отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя,
деятельности которых присвоена указанная категория риска;

б) вид (виды) деятельности;

в) основной государственный регистрационный номер;

г) идентификационный номер налогоплательщика;

д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического
лица и индивидуального предпринимателя;

е) категория риска и дата принятия решения об отнесении
объекта государственного контроля к категории значительного риска.

31. Размещение информации, указанной в пункте 30 настоящего
Положения, осуществляется с учетом требований законодательства
Российской Федерации о государственной тайне.

32. По запросу юридического лица или индивидуального
предпринимателя орган государственного контроля в установленный
Правилами срок предоставляет им информацию о категории риска,
присвоенной их деятельности, а также сведения, использованные при
отнесении их деятельности к определенной категории риска.

33. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе
подать в порядке, установленном Правилами, указанными в пункте 23
настоящего Положения, в орган государственного контроля заявление
об изменении категории риска, присвоенной ранее их деятельности.».

7. Дополнить приложением следующего содержания:

«ПРИЛОЖЕНИЕ
к Положению о государственном
контроле за обращением
медицинских изделий

КРИТЕРИИ
отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения
медицинских изделий, к определенной категории риска

I. Общие положения

1. При осуществлении государственного контроля отнесение
деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,
осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий
(далее — объекты государственного контроля), к определенной
категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести
потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения
обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом
критериев возможного несоблюдения обязательных требований
(раздел III настоящего документа).

2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям
риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в
государственном реестре медицинских изделий и организаций
(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и
изготовление медицинских изделий, в перечне медицинских
организаций, имеющих право проводить клинические испытания
медицинских изделий, в реестре уведомлений о начале осуществления
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями
деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в реестрах
лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения.

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий
возможного несоблюдения обязательных требований

3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий
возможного несоблюдения обязательных требований применяются
с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями следующих видов деятельности:

а) производство (изготовление) медицинских изделий;

б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских
изделий при осуществлении медицинской деятельности;

в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль
технического состояния, периодическое и текущее техническое
обслуживание, ремонт) медицинской техники<1>;

г) реализация медицинских изделий;

д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской
Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской
Федерации;

е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;

ж) транспортировка медицинских изделий;

з) хранение медицинских изделий;

и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий,
за исключением клинических испытаний.

4. Отнесение объекта государственного контроля к категории
риска осуществляется с учетом значения показателя риска К:

а) в случае если показатель риска К составляет свыше 70
баллов, — значительный риск;

б) в случае если показатель риска К составляет от 53 до 70
баллов, — средний риск;

в) в случае если показатель риска К составляет от 36 до 52
баллов, — умеренный риск;

г) в случае если показатель риска К составляет менее 36
баллов, — низкий риск.

5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели,
осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации
и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение,
и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой
категории риска.

6. Значение показателя риска К определяется по формуле:

9
K = Сумма K ,
i=1 i

где К — критерии, определяемые в соответствии с таблицами
i
1 — 9.
Значение критериев К определяется путем сложения баллов,
i
указанных в таблицах 1 — 9 соответственно, по всем осуществляемым
объектом государственного контроля видам деятельности
(по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их
значение принимается равным нулю.

7. Значение критерия К определяется по формуле:

1

16
K = Сумма A ,
1 n=1 n

где А — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1
n
(баллов).
В случае неприменимости критериев А их значение принимается
n
равным нулю.

Таблица 1

Перечень критериев A для юридических лиц и индивидуальных
n
предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление)
медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными
представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий

———|———————————————|————
Номер | Наименование критерия | Количество
критерия| | баллов
———|———————————————|————

Класс риска медицинских изделий, производство
(изготовление) которых и (или) представление интересов
производителей (изготовителей) которых на территории
Российской Федерации осуществляет юридическое лицо
или индивидуальный предприниматель

А 1 класса потенциального риска применения<2> 4<3>
1

А 2а класса потенциального риска применения<2> 6<3>
2

А 2б класса потенциального риска применения<2> 8<3>
3

А 3 класса потенциального риска применения<2> 10<3>
4

Количество видов медицинских изделий по регистрационным
удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся
регистрационным удостоверениям) (штук)

А 1 — 10 видов 4
5

А 11 — 30 видов 6
6

А 31 — 50 видов 8
7

А 51 и более видов 10
8

Наличие сведений об осуществлении изготовления
медицинских изделий в реестре уведомлений о начале
осуществления юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями деятельности в сфере обращения
медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
(для изготовителя медицинского изделия)

А сведения отсутствуют в связи с началом 0
9 осуществления деятельности до 18 декабря
2014 г.

А сведения внесены -3
10

А сведения отсутствуют (деятельность начата 7
11 или произошли изменения после 18 декабря
2014 г.)

Количество адресов мест осуществления производства
медицинских изделий (для производителя
медицинского изделия)

А 1 адрес 1
12

А 2 — 3 адреса 2
13

А 4 — 10 адресов 3
14

А 11 и более адресов 4
15

Актуализация сведений регистрационного досье
на медицинское изделие

А проведена актуализация (внесены изменения) -3
16 за последний год, в сроки, установленные
законодательством Российской Федерации

8. Значение критерия K определяется по формуле:
2

25
K = Сумма B ,
2 n=1 n

где B — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2
n
(баллов).
В случае неприменимости критериев B их значение принимается
n
равным нулю.

Таблица 2

Перечень критериев B для юридических лиц и индивидуальных
n
предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию,
проведение клинических испытаний медицинских изделий при
осуществлении медицинской деятельности

———|———————————————|————
Номер | Наименование критерия | Количество
критерия| | баллов
———|———————————————|————

Вид деятельности

B медицинская деятельность в сфере обращения 4
1 медицинских изделий

B клинические испытания медицинских изделий 2
2

Вид медицинской деятельности

B оказание первичной доврачебной 1
3 медико-санитарной помощи в амбулаторных
условиях

B оказание первичной врачебной 1
4 медико-санитарной помощи в амбулаторных
условиях

B оказание первичной врачебной 1
5 медико-санитарной помощи в условиях дневного
стационара

B оказание первичной специализированной 2
6 медико-санитарной помощи в амбулаторных
условиях

B оказание первичной специализированной 2
7 медико-санитарной помощи в условиях дневного
стационара

B оказание специализированной, в том числе 6
8 высокотехнологичной, медицинской помощи
в условиях дневного стационара

B оказание специализированной, в том числе 8
9 высокотехнологичной, медицинской помощи
в стационарных условиях

B оказание скорой, в том числе скорой 9
10 специализированной, медицинской помощи
вне медицинской организации

B оказание скорой, в том числе скорой 9
11 специализированной, медицинской помощи
вне медицинской организации, в том числе
выездными экстренными консультативными
бригадами скорой медицинской помощи

B оказание скорой медицинской помощи 4
12 в амбулаторных условиях

B оказание скорой специализированной 6
13 медицинской помощи в амбулаторных условиях

B оказание скорой, в том числе скорой 6
14 специализированной, медицинской помощи
в стационарных условиях (в условиях
отделения экстренной медицинской помощи)

B оказание паллиативной медицинской помощи 4
15 в амбулаторных условиях

B оказание паллиативной медицинской помощи 2
16 в стационарных условиях

B оказание медицинской помощи при 4
17 санаторно-курортном лечении

B проведение медицинских осмотров 1
18

B проведение медицинских освидетельствований 1
19

B проведение медицинских экспертиз 1
20

B осуществление деятельности в сфере обращения 4
21 донорской крови и ее компонентов (работ по
заготовке, хранению донорской крови и (или)
ее компонентов)

Количество проводимых клинических испытаний

B испытания не проводились 0
22

B 1 — 5 испытания 2
23

B 6 — 10 испытаний 5
24

B 11 и более испытаний 7
25

9. Значение критерия K определяется по формуле:
3

6
K = Сумма C ,
3 n=1 n

где С — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3
n
(баллов).
В случае неприменимости критериев С их значение принимается
n
равным нулю.

Таблица 3

Перечень критериев С для юридических лиц и индивидуальных
n
предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж,
наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее
техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники<1>

———|———————————————|————
Номер | Наименование критерия | Количество
критерия| | баллов
———|———————————————|————

Вид деятельности

С техническое обслуживание (монтаж, наладка, 4
1 контроль технического состояния,
периодическое и текущее техническое
обслуживание, ремонт) медицинской техники<1>

С техническое обслуживание (монтаж, наладка, -3
2 контроль технического состояния,
периодическое и текущее техническое
обслуживание, ремонт) медицинской
техники<1>, осуществляемое ее производителем
(уполномоченным представителем
производителя)

Количество адресов мест осуществления технического
обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического
состояния, периодического и текущего технического
обслуживания, ремонта) медицинской техники<1>

С 1 адрес 1
3

С 2 — 3 адреса 2
4

С 4 — 10 адресов 3
5

С 11 и более адресов 4
6

10. Значение критерия K определяется по формуле:
4

8
K = Сумма D ,
4 n=1 n

где D — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4
n
(баллов).
В случае неприменимости критериев D их значение принимается
n
равным нулю.

Таблица 4

Перечень критериев D для юридических лиц и индивидуальных
n
предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий

———|———————————————|————
Номер | Наименование критерия | Количество
критерия| | баллов
———|———————————————|————

Вид деятельности

D реализация медицинских изделий 2
1

Количество адресов мест осуществления реализации
медицинских изделий

D 1 адрес 1
2

D 2 — 3 адреса 2
3

D 4 — 10 адресов 3
4

D 11 и более адресов 4
5

Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских
изделий в реестре уведомлений о начале осуществления
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями
деятельности в сфере обращения медицинских изделий
и (или) произошедших изменениях

D сведения отсутствуют в связи с началом 0
6 осуществления деятельности до 18 декабря
2014 г.

D сведения внесены -3
7
D сведения отсутствуют (деятельность начата 7
8 или произошли изменения после 18 декабря
2014 г.)

11. Значение критерия K определяется по формуле:
5

4
K = Сумма E ,
5 n=1 n

где E — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5
n
(баллов).
В случае неприменимости критериев Е их значение принимается
n
равным нулю.

Таблица 5

Перечень критериев E для юридических лиц и индивидуальных
n
предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию
Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз
с территории Российской Федерации медицинских изделий

———|———————————————|————
Номер | Наименование критерия | Количество
критерия| | баллов
———|———————————————|————

Вид деятельности

Е ввоз на территорию Российской Федерации 2
1 медицинских изделий и (или) вывоз
с территории Российской Федерации
медицинских изделий

Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию
Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза
с территории Российской Федерации медицинских изделий
в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими
лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности
в сфере обращения медицинских изделий
и (или) произошедших изменениях

Е сведения отсутствуют в связи с началом 0
2 осуществления деятельности до 18 декабря
2014 г.

Е сведения внесены -3
3

Е сведения отсутствуют (деятельность начата 7
4 или произошли изменения после 18 декабря
2014 г.)

12. Значение критерия K определяется по формуле:
6

8
K = Сумма F ,
6 n=1 n

где F — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6
n
(баллов).
В случае неприменимости критериев F их значение принимается
n
равным нулю.

Таблица 6

Перечень критериев F для юридических лиц
n
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение
и (или) утилизацию медицинских изделий

———|———————————————|————
Номер | Наименование критерия | Количество
критерия| | баллов
———|———————————————|————

Вид деятельности

F уничтожение медицинских изделий и (или) 2
1 утилизация медицинских изделий

Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских
изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре
уведомлений о начале осуществления юридическими лицами
и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере
обращения медицинских изделий
и (или) произошедших изменениях

F сведения отсутствуют в связи с началом 0
2 осуществления деятельности до 18 декабря
2014 г.

F сведения внесены -3
3

F сведения отсутствуют (деятельность начата 7
4 или произошли изменения после 18 декабря
2014 г.)

Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий
и (или) утилизации медицинских изделий

F 1 адрес 1
5

F 2 — 3 адреса 2
6

F 4 — 10 адресов 3
7

F 11 и более адресов 4
8

13. Значение критерия K определяется по формуле:
7

4
K = Сумма G ,
7 n=1 n

где G — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7
n
(баллов).
В случае неприменимости критериев G их значение принимается
n
равным нулю.

Таблица 7

Перечень критериев G для юридических лиц
n
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
транспортировку медицинских изделий

———|———————————————|————
Номер | Наименование критерия | Количество
критерия| | баллов
———|———————————————|————

Вид деятельности

G транспортировка медицинских изделий 2
1

Наличие сведений об осуществлении деятельности
по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений
о начале осуществления юридическими лицами
и индивидуальными предпринимателями деятельности
в сфере обращения медицинских изделий
и (или) произошедших изменениях

G сведения отсутствуют в связи с началом 0
2 осуществления деятельности до 18 декабря
2014 г.

G сведения внесены -3
3

G сведения отсутствуют (деятельность начата 7
4 или произошли изменения после 18 декабря
2014 г.)

14. Значение критерия K определяется по формуле:
8

8
K = Сумма H ,
8 n=1 n

где H — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8
n
(баллов).
В случае неприменимости критериев H их значение принимается
n
равным нулю.

Таблица 8

Перечень критериев H для юридических лиц и индивидуальных
n
предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий

———|———————————————|————
Номер | Наименование критерия | Количество
критерия| | баллов
———|———————————————|————

Вид деятельности

H хранение медицинских изделий 2
1

Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских
изделий в реестре уведомлений о начале осуществления
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями
деятельности в сфере обращения медицинских изделий
и (или) произошедших изменениях

H сведения отсутствуют в связи с началом 0
2 осуществления деятельности до 18 декабря
2014 г.

H сведения внесены -3
3

H сведения отсутствуют (деятельность начата 7
4 или произошли изменения после 18 декабря
2014 г.)

Количество адресов мест осуществления деятельности
по хранению медицинских изделий

H 1 адрес 1
5

H 2 — 3 адреса 2
6

H 4 — 10 адресов 3
7

H 11 и более адресов 4
8

15. Значение критерия K определяется по формуле:
9

4
K = Сумма J ,
9 n=1 n

где J — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 9
n
(баллов).
В случае неприменимости критериев J их значение принимается
n
равным нулю.

Таблица 9

Перечень критериев J для юридических лиц и индивидуальных
n
предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний
(исследований) медицинских изделий,
за исключением клинических испытаний

———|———————————————|————
Номер | Наименование критерия | Количество
критерия| | баллов
———|———————————————|————

Вид деятельности

J проведение испытаний (исследований) 4
1 медицинских изделий, за исключением
клинических испытаний

Наличие сведений о проведении испытаний (исследований)
медицинских изделий, за исключением клинических
испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями
деятельности в сфере обращения медицинских изделий
и (или) произошедших изменениях

J сведения отсутствуют в связи с началом 0
2 осуществления деятельности до 18 декабря
2014 г.

J сведения внесены -3
3

J сведения отсутствуют (деятельность начата 7
4 или произошли изменения после 18 декабря
2014 г.)

III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

16. Объекты государственного контроля, отнесенные в
соответствии с разделом II настоящего документа к категориям
среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к
категориям значительного, среднего и умеренного риска
соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение
2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта
государственного контроля к определенной категории риска,
постановлений о привлечении к административной ответственности
юридического лица, его должностных лиц или индивидуального
предпринимателя за совершение административного правонарушения,
предусмотренного:

статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных
правонарушениях в части реализации незарегистрированных медицинских
изделий;

частями 1 и 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях в части производства, реализации
или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных
медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской
Федерации контрафактных медицинских изделий; реализации или ввоза
на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских
изделий;

частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях в части неисполнения законных
предписаний органа государственного контроля об устранении
выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения
медицинских изделий;

статьей 19.7-8 Кодекса Российской Федерации
об административных правонарушениях в части непредставления
сведений или представления заведомо недостоверных сведений в
федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по
контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении
медицинских изделий.

17. Объекты государственного контроля, отнесенные в
соответствии с разделом II настоящего документа к категориям
значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к
категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно при
отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об
отнесении объекта государственного контроля к определенной
категории риска, вступивших в законную силу постановлений о
привлечении к административной ответственности юридического лица,
его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за
совершение административных правонарушений, указанных в пункте 16
настоящего документа.
____________

<1> В соответствии с постановлением Правительства Российской
Федерации от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о
лицензировании деятельности по производству и техническому
обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица
или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

<2> В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения
Российской Федерации.

<3> Учитывается один критерий А , или А , или А , или А по
1 2 3 4
наибольшему классу потенциального риска применения.

<4> Критерий K не учитывается для юридических лиц и

4
индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство
медицинских изделий (производителей и (или) уполномоченных
представителей производителей медицинских изделий).».

Источник

(Читателей 125 всего, 1 сегодня)

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *